A vacina bivalente contra a COVID-19 da Pfizer/BioNTech adaptada às variantes Ômicron BA.4/BA.5 recebeu hoje o registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Padrão ouro de avaliação, o registro é concedido com base na análise dos dados clínicos, não clínicos e de produção em estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia do imunizante. A agência também analisa o plano de gerenciamento de riscos e as medidas de monitoramento da fabricante.
A certificação substitui o registro para uso emergencial, concedido em 22 de novembro de 2022, e atesta que o produto atende a todas as exigências da Anvisa, comparáveis às dos melhores órgãos reguladores do mundo.
“Em 2021, a nossa vacina monovalente original contra COVID-19 foi a primeira a receber o registro definitivo no País e agora comemoramos a conquista do mesmo registro para a vacina bivalente. Temos orgulho de ter ajudado a população brasileira na difícil jornada que trilhamos para superar a pandemia. Desde o início da crise sanitária, direcionamos nossos esforços para trazer um imunizante que pudesse combater esse vírus, além de um antiviral para ajudar no tratamento da doença”, ressalta a diretora médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro.
Vacina Bivalente
A vacina contra COVID-19 da Pfizer/BioNTech é baseada na plataforma tecnológica de mRNA, que permite atualização rápida das formulações de vacinas quando necessário. Desse modo, a Pfizer pôde desenvolver a vacina bivalente, que é uma combinação do imunizante monovalente original com a vacina adaptada à variante Ômicron. (mais…)